出口到美国的医疗设备应该怎么分类呢？
在美国市场中，FDA提交任何医疗器械都应该分类是第一步。FDA分类系统是一个基于谓词的系统，它根据美国市场中列出的类似设备对设备进行分类。1类医疗器械可以直接向FDA注册。如果是2类或3类医疗器械，必须先完成510K才能在FDA注册。任何想进入美国市场的医疗器械都必须在那里接受FDA的监管。...
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