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出口到美国的医疗设备应该怎么分类呢?


出口到美国的医疗设备应该怎么分类呢?

 


在美国市场中,FDA提交任何医疗器械都应该分类是第一步。FDA分类系统是一个基于谓词的系统,它根据美国市场中列出的类似设备对设备进行分类。卖家可以根据卖家产品的功能和用途来判断。 1类医疗器械可以直接向FDA注册。如果是2类或3类医疗器械,必须先完成510K才能在FDA注册。3类也需要临床试验,甚至需要美国本地临床! 


根据不同的风险等级,FDA将医疗器械分为三类(、、),其中级风险等级最高,监管最严格。FDA的医疗器械目录已经包含了1700多种产品。任何想进入美国市场的医疗器械都必须在那里接受FDA的监管。 


第一类医疗器械:一般控制 只要对这些器械进行一般的控制,就可以保证其疗效和安全性,比如拐杖、眼镜、胶带等,约占所有医疗器械的47%。 


这些控制措施包括:禁止销售假冒伪劣和标签不当的产品;FDA禁止销售不合格产品;必须向FDA报告危害、维护、更换和其他事项;限制某些设备的销售、出售和使用。 GMP的实施:当要求国内的生产商、进口商和销售商向FDA注册时,生产商必须列出其生产的产品,二类和三类也应符合上述要求。 


第二类医疗器械:特殊控制 必须符合这些产品FDA本产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断导管等。约占全部设备的46%。在FDA的特殊要求中,有针对特定产品的强制性性能标准、患者注册和上市后监管。 


第三类医疗器械:上市前许可 这些产品大多是维持和支持生命或植入体内的装置,对患者有潜在危险,可能造成伤害或疾病,如心律调节器、宫内节育器和婴儿恒温箱,约占所有装置的7%。在销售这些设备之前,您必须获得FDA的PMA。